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Strenge Qualitätssicherung bei Gasen für die Medizin

Bad Soden, Deutschland
Bad Soden, Deutschland

Strenge Qualitätssicherung bei Gasen für die Medizin

Medizinische Gase gelangen direkt in den menschlichen Körper oder werden an ihm angewendet. Sie müssen deshalb besonders hohen Qualitätsanforderungen entsprechen. Um dies sicherzustellen, folgt Messer in der Arzneimittelherstellung den strengen Leitlinien der Good Manufacturing Practice, die von der Europäischen Kommission herausgegeben werden.

Wie medizinische Gase zusammengesetzt sein müssen, ist in der sogenannten Europäischen Pharmacopoeia festgelegt, genauer gesagt in den entsprechenden Monographien. Diese Monographien sind strikt einzuhalten, dies ist natürlich eine der Vorraussetzungen für die Good Manufacturing Practice (GMP, Gute Herstellungspraxis). Qulaitätsmanagementsysteme, wie zum Beispiel das bekannte ISO 9001, schaffen gute Grundlagen, ersetzen jedoch nicht die Einhaltung der GMP-Richtlinien. "Die GMP verfolgt einen umfassenderen Ansatz", erklärt Matthias Thiele, Vice President Medical and Pharma Gases bei Messer. "Sie bezieht zum Beispiel auch Organisationsstrukturen und persönliche Verantwortlichkeit mit ein". So müssen etwa die Leiter der Herstellung und der Qualitätskontrolle zwei verschiedene Personen sein. Einer sachkundigen Person, der Qualified Person (QP), obliegt es, persönlich jede Arzneimittel-Charge freizugeben. Die QP benötigt einen Sachkundenachweis, wird bei der zuständigen Behörde gemeldet und muss von dieser anerkannt sein.

Ebenso werden praktisch alle anderen Aspekte der Herstellung in der Regelung berücksichtigt: Qualitätsmanagement, Räume und Ausrüstung, Dokumentation, Produktionsverfahren, Einrichtungen und Maßnahmen der Qualitätskontrolle, aber auch die Selbstinspektion, der Umgang mit Beanstandungen oder Produktrückrufen. Im Kapital Personal werden, neben allgemeinen Grundsätzen, vor allem die Aufgaben der Mitarbeiter in Schlüsselstellungen sowie das Thema Schulungen oder Personalhygiene beschrieben. "Alle Mitarbeiter, die an der Herstellung oder dem Vertrieb von Arzneimittel beteiligt sind, müssen mit den Produkteigenschaften sowie der GMP in ihrem Bereich vertraut sein, immer mit dem Fokus auf die Arzneimittelsicherheit", erläutert Matthias Thiele.

Jedes Jahr inspizieren die Landesgesesellschaften von Messer selbst; behördliche Inspektionen gibt es mindestens alle drei Jahre oder nach Bedarf. Ebenfalls alle drei Jahre führt die Messer-Zentrale in Bad Soden ein Audit der Landesgesellschaften durch. Dabei werden unter anderem Produktrückrufe simuliert, Chargen zurückverfolgt und der Stand der Dokumentration akribisch untersucht.

"Neben der GMP, die in erster Linie auf den Herstellungsprozess ausgerichtet ist, werden auch die angeschlossenen Prozesse immer stärker im Sinne einer definierten, guten Praxis gesteuert", erklärt der Experte. Dazu gehören zum Beispiel der Vertrieb per Tankwagen oder Flasche, der einer Good Distribution Practice (GDP) folgen muss, und die Arzeneimittelsicherheit, für die es eine eigens definierte Good Pharmacovigilance Practice (GVP) gibt. Zusammenfassend spricht man auch von GxP. Matthias Thiele sieht diese umfassende Regelung nicht als Bürde: "Es geht um Menschen und ihr Gesundheit. Die Einhaltung der Regeln ist für uns selbstverständlich. Wir nutzen die genaue Kontrolle und die regelmäßige Inspektion und Audits darüber hinaus, um die Prozesse in jeder Hinsicht ständig weiter zu optimieren.

 

Krankenhäuser beziehen medizinische Gase in flüssiger Form per Tankwagen oder gasförmig in Flaschen.
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