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Buenas Prácticas de Manufactura

En la fabricación de productos relacionados con el campo de la salud, es indispensable realizar una inspección completa a los procesos aplicando normas establecidas a fin de garantizar al consumidor que los productos que recibe son de buena calidad.

El riesgo de reacciones graves y de fracaso terapéutico se acentúa cuando los productos son de calidad inferior o se administran incorrectamente. Para evitar ello, la elaboración, envasado y comercialización de productos debe sujetarse a las normas aceptadas internacionalmente, comúnmente conocidas como "Buenas Prácticas de Manufacturas" (BPM). En el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud ha establecido la normatividad a aplicar para otorgar las Certificaciones de BPM, en base al Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, el mismo que recoge la opinión del Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para los productos en el campo de la salud.

En la industria en general, la administración de la calidad es un aspecto de la función administrativa ligado a la ejecución de las políticas de la calidad de la empresa.

Los elementos básicos de la administración de la calidad son los siguientes:
  • Sistema de Calidad que comprende la estructura, procedimientos, procesos y recursos.
  • Garantía de la Calidad, concepto que involucra las medidas que se adoptan para asegurar que el producto satisface determinadas condiciones de calidad.

En la fabricación y suministro de productos farmacéuticos, el concepto "garantía de la calidad" comprende aspectos como estructura organizacional, procedimientos, proceso, etc. Por lo tanto, al otorgar una Certificación de BPM, DIGEMID realiza una exhaustiva auditoría que verifica que se cumple con todos los requisitos normados, que incluyen los siguientes:

  • Personal adecuadamente calificado y capacitado.
  • Infraestructura y espacio apropiados.
  • Equipos y servicios adecuados.
  • Materiales, contenedores y etiquetas correctas.
  • Procedimientos e instrucciones aprobados
  • Almacenamiento y transporte apropiados.
  • Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la Gerencia de Producción.

La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura asegura que los productos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, en forma uniforme y controlada, que cumplan con las especificaciones de la farmacopea y normas aplicables, que se han envasado y rotulado en forma correcta, y que son estables durante su vida útil, cumpliendo con los requerimientos del Registro Sanitario.

Messer Gases del Perú posee Certificaciones de BPM para el oxígeno gaseoso y líquido, tanto para su fabricación como para su acondicionamiento (envasado).